TD2
이명 아바타 개념을 이용한 의료기관용 다중감각 가상현실 이명 디지털 치료기기
디지털의료기기 소프트웨어인 TD2는 6개 기관에서 확증 임상을 성공적으로 완료 하였습니다.
식약청 디지털의료기기 제품 허가를 진행 중 입니다.
디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)
디지털 기술을 이용해 질병의 예방, 관리 또는 치료를 목적으로 한 소프트웨어 프로그램 치료법
- 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료 개입을 제공합니다.
- 행동 교정이나 만성질환에 대한 치료적 관리, 환자 데이터 수집 및 분석 등의 임상분야에서 관련 제품들이 개발되는 추세입니다.
- 기존 신약과 비교하여 개발 비용은 적고 개발 기간이 짧습니다.
- 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용 가능합니다.
- 비만이나 고혈압과 같은 생활 습관 및 행동 요인이 중요한 질병에서 많이 이용합니다.
앱, 비디오 게임, 가상현실(VR), 소프트웨어 등의 다양한 형태로 기존 치료제를 대체하거나 보완하는 치료법
- 가상ㆍ증강 현실, 인공지능 등이 적용이 가능합니다.
디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이
의료기기 산업 분야에서 디지털 헬스케어 기술은 선택이 아닌 필수이며, 디지털 헬스케어 핵심가치가 ‘치료에서 예방, 인공지능과 디지털 기술 진화’ 같은 환경변화 속에서 병원 중심의 치료 생태계가 환자 중심으로 전환되면서, 디지털 헬스케어 관련 산업이 크게 발전하고 있습니다.
디지털 치료 기술과 기기는 의학적 근거를 바탕으로 실질적인 치료 효과가 인정되는 디지털 기반 치료제로 인식되면서, 낮은 부작용 및 신속한 대량 공급 등의 장점을 바탕으로 기존 약물치료 중심의 의료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대합니다.
디지털 치료 기기는 소프트웨어 의료기기이나 과학적 근거에 기반을 둔 치료 효과와 이를 입증하기 위한 개발 과정에 있어 허가ㆍ승인 절차를 거쳐야 합니다
- 환자의 질병을 예방ㆍ관리ㆍ치료한다는 목적상, 임상ㆍ허가 측면에서 일반 의약품과 같은 의학적 근거와 허가 당국의 승인이 요구됨니다.
식품의약품안전처는 디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인에서 소프트웨어만으로 이뤄지고 질병의 치료ㆍ효과ㆍ관리를 하는 의료기기를 강조하는 목적으로 ‘디지털 치료제’라는 용어 대신 ‘디지털 치료기기’로 명명했습니다.
식약처는 디지털 치료기기(DTx)가 소프트웨어 의료기기 갈래 중 하나이며, 의료기기 관련 규정에 따라 인허가가 결정되는 의료기기로 해석하고 있습니다.
